聚酯/低密度聚乙烯（PET/LDPE）藥用復合膜、袋作為直接接觸藥品的包裝材料，其質量直接關系到藥品的安全性和有效性。YBB00182002-2015標準為該類復合膜、袋的質量檢測提供了詳細的技術規(guī)范，涵蓋了機械性能、熱合強度、耐壓性能等多項關鍵指標。本文將從檢測方法及對應儀器兩個方面，系統(tǒng)解析該標準的實施要點。

一、機械性能檢測：剝離強度與材料穩(wěn)定性評估

1. 內層與次內層剝離強度

檢測方法：

依據YBB00132002-2015《藥用復合膜、袋通則》中內層與次內層剝離強度項下的方法，裁取縱向和橫向試樣各5條（尺寸為15mm×100mm），將試樣以180°角剝離，測試速度為300mm/min±30mm/min，記錄剝離過程中的最大載荷。

判定標準：縱、橫向剝離強度平均值均不得低于1.0N/15mm。

典型案例：某企業(yè)生產的PET/LDPE復合膜初期測試中縱向剝離強度僅為0.8N/15mm，通過優(yōu)化黏合劑配方與涂布工藝，最終將指標提升至1.2N/15mm，顯著增強了層間粘結穩(wěn)定性。

核心儀器：

山東泉科瑞達ETT-01智能電子拉力試驗機，配備高精度力值傳感器（分辨率0.001N）和智能數據采集系統(tǒng)，可自動計算平均值并生成力-位移曲線，測試效率較傳統(tǒng)設備提升50%。

二、熱合強度檢測：密封性能與工藝控制的關鍵指標

1. 膜與袋的熱合強度

檢測方法：

• 試樣制備：裁取100mm×100mm試片4片，將任意兩片LDPE面疊合，置于熱封儀上進行熱合（溫度145℃~160℃，壓力0.2MPa~0.3MPa，時間1秒）。

• 測試過程：從熱合部位裁取3條15mm寬試樣，以180°角剝離，測試速度為300mm/min±30mm/min，記錄最大載荷。

• 判定標準：平均值不得低于7.0N/15mm。

• 典型案例：某藥企在熱合工藝優(yōu)化中，通過調整熱封溫度至155℃、壓力至0.25MPa，使熱合強度從6.5N/15mm提升至8.2N/15mm，有效降低了包裝泄漏風險。

核心儀器：

• HSPT-01熱封試驗儀：采用雙加熱封頭設計，控溫精度±0.2℃，可模擬不同熱封條件。

• ETT-01智能電子拉力試驗機：與熱封儀聯(lián)動使用，實現“熱合-測試"全流程自動化，數據重復性誤差＜1%。

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三、耐壓性能檢測：運輸安全性的量化評估

1. 袋的耐壓性能

檢測方法：

依據YBB00132002-2015通則，將試樣置于標準環(huán)境（23℃±2℃，相對濕度50%±5%）下預處理24小時，隨后施加逐漸增大的壓力至設定值（如500N），保壓30秒，觀察是否破裂或滲漏。

判定標準：試樣在保壓期間無破損視為合格。

典型案例：某企業(yè)通過NYQ-01包裝耐壓試驗機發(fā)現，其產品在400N壓力下即出現滲漏，經分析為LDPE層厚度不足，調整后通過500N保壓測試，顯著提升了運輸安全性。

核心儀器：

山東泉科瑞達NYQ-01包裝耐壓試驗機，配備高精度力值傳感器（分辨率0.01N）和智能保壓控制系統(tǒng)，可自動記錄力值曲線并生成測試報告，支持保壓試驗與爆破試驗雙模式切換。

YBB00182002-2015標準通過系統(tǒng)化的檢測方法與精密儀器配置，為PET/LDPE藥用復合膜、袋的質量控制提供了科學框架，每一項指標的量化評估均直接關系到藥品的安全性與有效性。